药械企业规范经营培训

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7月1日，江阴市市场监督管理局举办全市医疗器械经营质量管理规范暨医疗器械不良事件监测工作培训。各分局药械分管领导和条线干部，全市三级医疗器械经营企业负责人及质量负责人、二级医疗器械经营企业负责人200余人参加了培训。

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此次培训特邀无锡市食药局长期从事一线工作的相关处室处长主讲，围绕医疗器械经营质量管理规范详解与应用、医疗器械经营许可及备案操作要求、医疗器械经营环节常见问题及对策、医疗器械不良事件监测上报工作要求等四个方面的内容，结合相关法律法规、常见问题及典型案例进行了详尽讲授。

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培训结束后，该局对参训企业人员进行了现场考试。今后，该局将要求医疗器械经营企业必须落实企业主体责任，全员参与质量管理，必须组织全体员工开展质量管理规范和现场检查指导原则的专题培训，为《医疗器械经营质量管理规范》的有序实施奠定坚实的基础。

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此次培训还适逢我局事权下放的关键时期，培训有力地增进了分局药械监管人员对药械相关法律法规的理解，提升了分局的执法水平和监管能力，为下一步事权的全面下放与高效承接夯实了基础。